Den stora tidsbesparingen: Anpassade engångsuppsättningar för bioprocesser

Anpassade uppsättningar för engångsbruk tillhandahåller processlösningar som fungerar – för farmaceutiska produkter, livsmedel och drycker och inom flygindustrin och tillverkning.

Ett diagnostiskt och livsvetenskapligt laboratorium använder förmonterade satser med färgkodade icke-sterila slangledningar med anslutna ventiler. Redan hopsatta är uppsättningarna redo att fylla fyra typer av medier i deras produktionssatser. När en körning har avslutats tar det bara några minuter att byta ut uppsättningarna.

En producent av biosimilarer upplevde ett snabbt behov av gammabestrålade uppsättningar för att filtrera buffert. Eftersom tid är avgörande, konstrueras och godkänns uppsättningarna på mindre än åtta veckor. Uppsättningarna som innehåller Masterflex^® -slangledning, hygieniska adaptrar och packningar hjälper nu företaget att leverera enligt sina åtaganden.

En läkemedelstillverkare behövde försteriliserade gjutna uppsättningar till sitt projekt i pilotskala för produktion enligt god tillverkningssed. De gjutna uppsättningarna garanterade dem att inga läckor från icke-säkra anslutningar skulle förekomma eller kontaminering via områden med möjlig inträngning. Samtidigt som de gjutna hopsättningarna avhjälper möjligheten att ett betydande produktionsbortfall uppkommer, tillhandahåller de också konsekvent kvalitet.

Varför förmonterade?

Sätta ihop enheter för bioprocesser krävde förut att flera olika komponenter beställdes, monterades ihop, steriliserades och validerades. Även för engångsbruk upprepades denna process varje gång. På många anläggningar, slukade det mycket av forskares och vetenskapares tid – som kunde spenderas mer effektivt på forskningen.

Med ett växande behov av större effektivitet, började laboratorier se sig om efter andra alternativ. Anpassade sterila engångshopsättningar för bioprocesser blev en tidsbesparande lösning. Genom en enda beställning kunde laboratorier sömlöst integrera systemen i sina processer, strömlinjeforma produktionen och minska krånglet.

De kunde också eliminera flera timmars driftsstopp mellan produktkörningarna då de brukade rengöra produktionssystemet. Det inte längre något behov av att validera steriliseringen och rengöringsåtgärderna.

Kostnadsbesparingar fanns inom räckhåll eftersom de inte längre behövde köpa separat material och utrustning för att sterilisera själva.

Varför välja tjänsten Masterflex^® Single Use?

Med tjänsten Masterflex Single-Use får du anpassade uppsättningar, som anländer gammasteriliserade (om det behövs) och kan kasseras efter en användning. Du kan behålla komponenterna av varumärket som är din favorit och enheterna sätts ihop efter exakta specifikationer.

Komponenterna inkluderar:

• Filtrering
• Bio-bag
• Slangar
• Slangkopplingar
• Provtagning och injektion

Vilka typer av hopsättningar finns tillgängliga?

Tre kundspecificerade hopsättningar inkluderar: sterila hopsättningar, mikrobiellt kontrollerade (gammabestrålade) hopsättningar och icke-sterila hopsättningar. Den icke-sterila hopsättningen är tillgänglig med eller utan en sköljning med isopropylalkohol. Du kan välja att utföra steriliseringen själv.

De icke-sterila alternativen erbjuder större ekonomiska besparingar om du inte behöver efterleva stränga sterilitetskrav.

Bioprocesslösningarna anländer hopsatta (och steriliserade om det behövs) med full spårbarhet. Masterflex Single-Use-uppsättningar är gjorda i ett renrum enligt ISO klass 7. Hopsättningsanläggningen är ISO-13485-certifierad, cGMP-överensstämmande och FDA-registrerad.

Masterflex Single-Use erbjuder sterilisering med gammastrålning med SAL (sterilitetssäkringsnivå) på^-6 – sannolikheten för mikrobiell kontaminering är bara en på miljonen. Fullständig spårbarhet av lot identifierar produktionsanläggningen, tillverkningsdatum och komponenternas ursprung.

All dokumentation som krävs (överensstämmelse- och sterilitetscertifikat) inkluderas. Certifikatet om överensstämmelse inkluderar lotnummer, tillverkningsdatum och utgångsdatum, om det är tillämpligt. Varje hopsättning har en produkthistorikfil, ett kontrolldokument och en produktspecifik originalfil (Device Master Record – DMR). Om hopsättningen har fått gammastrålning, bekräftar ett certifikat på processen för gammastrålningen dosering, behandlingsdatum och lotnummer för produktionsanläggningen

Masterflex Single-Use anpassade hopsättningar för bioprocesser är förenliga med USA-myndigheten FDA:s regleringar av kvalitetssystem, samt ISO 13485-, ANSI- och AAMI-standarder.

Tekniska specialister inom Masterflex Single-Use arbetar med dig för att avgöra den anpassade hopsättning som tillfredsställer dina krav på sterilisering, validering och leveranskedja.Om det efterfrågas transporterar vi produkten till dig steriliserad i komplett flerskiktig förpackning för aseptisk leverans. Kontakta oss på +1-866-802-0579 för mer information.