Välja silikonalternativ för farmaceutiska slangledningar
För att säkerställa en leveranskedja under en begränsad tillgång till silikon globalt, är det bäst att vara flexibel
Den globala begränsningen av siloxan (en huvudbeståndsdel i silikon) har orsakat utökade ledtider, höjt priserna och skapat problem i leveranskedjorna runt om på marknaden där detta material anskaffas. Tyvärr kan begränsningen hålla i sig många månader och en större leverantör av silikonslang projekterar ytterligare 12 månader med begränsad tillgång av siloxan.
Under några få årtionden har silikonets dominans på de medicinska och farmaceutiska marknaderna expanderat och flera konkurrerande elastiska material har utvecklats för att ta några marknadsandelar. De relaterade fördelarna är lika många som de många sammansättningar som finns tillgängliga: minskade kostnader, längre livslängd på pumpningen (för de sammansättningar som är avsedda att fungera i peristaltiska pumpar), utökad kemikalie- och temperaturkompatibiliet, minskad gasgenomsläpplighet och högre renhet för att nämna några. För att hitta tillgängliga silikonalternativ snabbt, fastställ först avgörande processparametrar och anledningen till att silikon valdes och välj sedan en källa som kan komplettera behovet i flödesbanan.
Sammanfattning av siloxanbegränsningen
Efterfrågan på silikonprodukter kommer naturligtvis att öka tillsammans med vinsterna i den globala ekonomin, som har varit stadiga. Nyligen har dock den farmaceutiska och medicinska industrin samt konstruktionsindustrin expanderat snabbare än den ekonomiska tillväxttakten, vilket har medfört en ökning av efterfrågan. Denna nya efterfrågan reflekteras i anläggningar som poppar upp på tillväxtmarknader såsom de i Asien och Stillahavsområdet.
I tillägg till den nya efterfrågan har begränsningar av tillgångar skapats. I normala fall när produktionsförmågan i ett område var knapp eller det fanns problem med flödet av komponenter eller beståndsdelar för produktion, var lösningen att utforska andra områden för att se om där fanns överkapacitet. På grund av förändringar på anläggningar som producerar siloxan (t.ex. nya miljöregler, arbetsstopp och en hel produktionsanläggning som har undantagits från den globala produktionsförmågan) kan efterverkningar i senare distributionsled noteras. Ledtider för råmaterial och priser har ökat och påverkat tillverkningsanläggningarna som kräver ett flöde av siloxan för att producera produkternas som används i människors privatliv eller för att göra saker för den global ekonomin (t.ex. vacciner och läkemedel).
Välja en alternativ slangsammansättning
Tyvärr matchar inte i vissa fall den tid som behövs för att anskaffa den godkända slang som krävs tidsplanen för produktionen och en alternativ sammansättning kan vara den nödvändiga lösningen. För att genomföra det måste man först gå igenom flödesbanan. Tänk på vad som händer inuti och utanför slangen – eftersom det finns två delar av kemikaliekompatibilitet: den påverkan vätskan har på materialen som omger flödesbanan och den påverkan som dessa material har på vätskan som pumpas. Andra parametrar att tänka på är storlek för att rymma den flödeshastighet som behövs, system- och omgivningstryck, temperatur, åtkomlighet, tillverkningstider per sats och nödvändiga regulatoriska krav. Några utvändiga parametrar är svetsade fogar och steriliseringsmetoder (om det behövs).
Invändiga parametrar
Först och främst behöver kemikaliekompatibilitet iakttas mellan processmedier och slangmaterial. Se till att hänsyn tas till alla komponenter av vätskan, särskilt om den kommer i kontakt med slangen under en lång tid. En snabb sökning på internet efter kemisk kompatibilitet för elastiska material kommer att ge många resultat. Plocka ut några resultat som är relevanta för processen och sammanställ dessa data. Det mesta bör överensstämma mellan dem.
Om vätskan inte kan hittas eller processen inte passar testparametrarna (antas rumstemperatur i de flesta fall), finns det andra alternativ. Vissa leverantörer av slangar tillhandahåller en sats med kemiskt kompatibla slangar eller provexemplar på sina slangsammansättningar. Det säkerställer att kundens val av sammansättning är kompatibel med processen. Masterflex har en slangsats som innefattar ett rekommenderat nedsänkningstest där provslangens dimensioner och vikt dokumenteras innan den sänks ned i processmedierna. Provslangen bör vara nedsänkt i 48 timmar för att du ska vara säker på alla eventuella långsiktiga effekter som processmedierna kan ha på slangsammansättningen. När tiden har passerat tas slangen upp från vätskan. Väg och observera alla fysiska förändringar av slangledningen såsom sprickor, bräcklighet, uppmjukning eller andra tecken på skador. Dessa tecken indikerar att medierna skadade slangen och inte ska rekommenderas. Arbeta med kvalitetskontrollteam för att fastställa en lämplig förändringstolerans.
Gå sedan igenom systemtemperatur och -tryck. Vissa sammansättningar hanterar tryck bättre än andra. En del stöds av en stödjande struktur inuti slangen såsom flätning eller en omslutande hylsa. Flätningen är inuti slangväggen och den omslutande hylsan är utvändig, så de kommer inte i kontakt med processvätskan. Omslutning och utvändig flätning av rostfritt stål ger vanligtvis ett högre maximaltryck jämfört med flätade slangar. Alternativt, om en styvare slangsammansättning väljs såsom PTFE eller polypropylen, presterar den bättre än en flexibel slang som silikon vid höga systemtryck. Utöver tryck, ska lägsta och högsta temperatur för systemet och omgivningen runt slangen mätas. Flexibla slangar olämpliga för lägre temperaturer blir bräckliga och kan spricka eller spallation kan uppstå (dvs partiklar kan fragmentera från slangväggarnas inre ytor). Vid högre temperaturer minskar slangens tryckkapacitet. Det kan leda till brustna ledningar och medföra en potentiell säkerhetsrisk. I idealfallet hittar du en slangsammansättning med ett fungerande temperaturområde där din processtemperatur är nära mittpunkten.
Sammansättningens renhet är också viktig att uppmärksamma, särskilt i farmaceutiska och medicinska tillämpningar. Dessbättre finns det många testande organ som tillhandahåller standarder för renhet och säkerhet, som t.ex. Food and Drug Administration (FDA), United States Pharmacopeia (USP), Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals (REACH) och Restriction of Hazardous Substances (RoHS). Både REACH och RoHS är listor med kemikalier som av Europeiska unionen har fastställts vara skadliga för människors hälsa eller miljön. Kemikalierna innefattar bly, kvicksilver och ftalater mjukgörare såsom DEHP. Båda förordningarna granskas och uppdateras emellanåt. Om biokompatibilitet är ett problem, titta efter certifierade sammansättningar såsom USP plast klass VI eller bara USPVI. Denna klassificering beskriver kortfattat parametrarna och riktlinjerna för tre huvudtest: systeminjektion, intrakutan injektion och implantation. I de två första injiceras en rad olika biokompatibla vätskor som t.ex. koksaltlösning och det sista testet är en implantation i muskeln. FDA 21 CFR är en annan standard som fastställer riktlinjer för testning av material som är avsedda för användning av människa.
De flesta leverantörer av högklassiga slangar kommer att tillhandahålla ett efterlevnadsintyg som listar de olika regulatoriska godkännanden som materialet uppfyller. Intyget kan även ge ytterligare testinformation. Den senare testinformationen är dock vanligtvis efterfrågat innehåll och del av ett mer detaljerat valideringspaket.
Utvändiga begrundanden och samarbete med leverantören
Utvändiga effekter på slangledningen förbises ofta jämfört med invändiga effekter, men de är ändå väsentliga. Silikon är gjutbart, så det är vanligt att fogar och flödeskorsningar gjuts ihop. Alla flexibla gummin har dock inte den kapaciteten. Tyvärr finns det ingen tumregel huruvida en elastomer är svetsbar eller inte. Den bästa lösningen är att samarbeta med leverantörer och fråga vilka slangar de kan erbjuda som är svetsbara. Detsamma gäller för steriliseringsmetoder. Silikon tål de vanligaste steriliseringsmetoderna såsom autoklavering och gammastrålning för vissa sammansättningar. Detta är dock inte fallet för alla alternativa sammansättningar.
Samarbeta med en kompetent och pålitlig slangleverantör om en lösning för att säkerställa att den rätta alternativa slangen kan erhållas. Det är viktigt att samarbeta med en källa som kan titta över hela flödesbanan och utveckla en plan för att säkerställa en kontinuerlig tillgång på nödvändiga komponenter för att hålla tidsfrister för produktionen. Utöver att använda STAMP (storlek, temperatur, användning, medier och tryck) för att hitta sammansättningar och komponenter som tillmötesgår processbehoven, ska leverantören också arbeta med nödvändig regulatorisk och godkännande dokumentation, hålla produkter i lager, samt stödja tillämpningen och göra det med ett globalt perspektiv (t.ex. lagerplatser runt om i världen). Låt dem hjälpa till att bekräfta renhet och efterlevnad av de regleringar som krävs av processen.
Hur vet du att du kan lita på rekommendationer eller information från en leverantör?
Leverantören ska uppvisa omfattande spårbarhet och dokumentation över renheten på sina sammansättningar såsom efterlevnadsintyg och valideringsguider – specifika testdata är vanligtvis tillgängliga på begäran. Dessutom och kanske mest självklart, ska leverantören ha kvalitetsutbildad supportpersonal tillgänglig för att hjälpa till med alla eventuella frågor som kan uppstå om deras produkter.
Var flexibel, som silikongummi
Den begränsade tillgången på siloxan förväntas inte vara löst förrän efter 2019, så det är klokt av kunder som efterfrågar silikonslang att validera alternativa sammansättningar för att säkerställa produktkontinuitet i sin leveranskedja. Detta är inget nytt. Beredskap och flexibel har alltid varit en god praxis oavsett om det är bristande tillgång på varor eller inte. Att se till att processen har en viss flexibilitet när det gäller dess avgörande parametrar avhjälper oförutsägbara tillgångsprognoser och att ha ett visst säkerhetslager garanterar att driftsstopp kan undvikas om en brist skulle uppstå. Alla leverantörer av kvalitetsslangar kommer att bli mer än glada över att samarbeta i processen och hjälpa till att föra affärsverksamheten framåt.