How to Optimize Final Filling in Bioprocess to Increase Profitability - The Science of Real Life

Presenteras av:
• Andeka Ocio – Manufacturing and Process Validation Technician
• Robert Martindale – Product Sales Manager

Detta webbinarium handlar om:

• Huvudmålsättningar och en steg-för-steg-guide som måste övervägas i alla processförbättringar
• Hur man hanterar förändringar och automatiseringar för att skala upp processer; för effektiv anpassning av ökade resultat
• Hur man kringgår vanliga fällor, utifrån verkliga branschexempel

Med ökande diagnosmöjligheter och lanseringen och tillgången på nya behandlingar, har den globala branschen för bioläkemedel utvidgats i en extraordinär takt. För att uppfylla de växande kraven från befintliga och nya marknader är det viktigt att inte bara bygga upp en stabilt arbetsflöde, utan också att hela tiden överväga processförbättringar som kan stärka produktiviten, spara tid, minska kostnader, minimera kontaminering och klara kraven i en tillämpning som kräver snabb uppskalning.

Att förbättra en process i arbetsflödet med bioläkemedel kräver noggrann planering och överväganden i ett steg-för-steg-koncept. I detta webbinarium skall vi följa Progenika Biopharma, ett företag i Grifols-koncernen, och se hur de förbättrade fyllningsprocesserna för sina set, med hänsyn tagen till behovet av att tappa varierande volymer av lösningar och reagenser utan att kompromissa med noggrannhet eller precision.

Slutfyllningsmisstagen inom biobehandlingen är alldeles för kostsamma för att tillåtas eller tolereras. En fortlöpande optimering är ett måste som alla företag måste ta till sig för att öka möjligheten till lönsamhet i verksamheten. En utvärdering och användning av nya teknologier öppnar upp för en snabbare processmetodik, ökar uppskalningen av bioprocesser och förbättrar noggrannheten i slutfyllningsdoseringen. I sin tur kommer det att optimera den tid som krävs för varje prov och öka produktvolympotentialen, samtidigt som kostnaderna minskar.

Masterflex^®, en del av Avantor, har utvecklat en serie lösningar som illustrerar processförbättringsmöjligheterna och gör det möjligt för kunderna att fatta informerade beslut vid valet av utrustning och förbrukningsmaterial.

Presenteras av:

Andeka Ocio — Manufacturing and Process Validation Technician, Progenika Biopharma
Andeka har en kandidatexamen i bioteknologi från universitet i Baskien. Strax därefter hittade Andeka sin passion inom läkemedels-, bioteknik- och biomedicinbranscherna. De senaste två åren har Andeka arbetat i produktionssektorn inom Progenika Biopharma, ett företag i Grifols-koncernen. Andeka är ansvarig för validering och optimering av tillverkningsprocessen. Han har implementerat ett flertal kvalitetskontroller i processer, skalat upp olika processer, bidragit till att minska produktionsfel samt ökat processeffektiviteten samtidigt med minskade kostnader.

Robert Martindale — Product Sales Manager, Masterflex^®
Rob är EMEA-produktsäljchef för Masterflex, en del av Avantor. Rob fokuserar primärt på att introducera ett stabilt flöde av nya, innovativa produkter på marknaden. Han är ett stöd för vårt stora och erfarna säljteam i deras arbete med att leverera tillämpningslösningar till våra kunder, med våra Masterflex pumpar, pumpslangar och engångsteknologi. Rob har 20 års erfarenhet från arbete inom tillverkning av medicinteknisk utrustning. Han inledde sin bana som ingenjör inom mekanisk design. 

 

Frågor och svar från det livesända arrangemanget

Är pumpens förbrukningskomponenter enbart slangarna? Kan de återanvändas eller är de för engångsbruk?

Ja, precisionsslangar till peristaltiska pumpar är den enda förbrukningskomponenten man behöver för att använda pumpen. Slangarna kan återanvändas. De klarar många timmars insats. När vi började använda pumpen, validera processen, konfigurera allt material vi behövde etc. testade vi också rören för att se om de kunde återanvändas. Vi körde ett rör i timtal för att se om prestanda försämrades, men det emot väl, med god precision och prestanda. Vi validerade sedan en rengöringsmetodik för rören. Först begränsade vi användningen av röret till en och samma reagens. Efter dispensering av en buffert rengjorde vi röret så att det var redo för en ny körning, men vi använde det bara för samma buffert, vilket minskade risken för kvarlämnade spår av en annan reagens i röret. Om samma reagens används, minskar den risken. Sedan genomförde vi rengöringsvalideringsprocessen och körde några experiment efter rengöringen av röret för att testa det. Om man kör rent vatten genom det får man bara vatten utan kontaminering från bufferten. Emellertid tar det tid att rengöra rören, i vårt fall ca 20 till 30 minuter. Och vi upptäckte att med större batchar eller dyra reagenser så är det effektivare att kasta bort röret och spara in tid, i stället för att se till de pengar man sparar med återanvändning.

Hur länge kan förbrukningsröret användas?

Beroende på belastningen på pumpen, t.ex. en pump som körs i två timmar om dagen, kan röret hålla i flera månader. Vi anser att det är processkvalitetskontrollen som styr hur ofta röret byts ut, till skillnad mot nödvändigheten av att byta röret p.g.a. slitage.

Andeka, du hade en beslutsfattandeprocess där du fann att användningen av pipetter inte längre var hållbar och att en övergång till en peristaltisk pump skulle vara effektivare och bättre ur kostnadssynpunkt. Har du något råd att ge den som granskar sin process idag och vill göra den effektivare och kanske också spara pengar?

Erfarenheten har visat att beslutet tvingades fram när batchstorlekarna blev alltför stora för den gamla processen, och också minska risken för kvalitetskontrollerade tomma flaskor. Vi ville minska ned tiden genom att byta till ett pumpalternativ. Jag skulle vilja föreslå att man ser över vad man vill förbättra i processen och granska marknaden för relevanta alternativ.

Hur lång tid tar det att konfigurera pumpen före dispensering?

Det går fort att montera slangen, kalibrera pumpen, ställa in parametrarna och börja pumpa. Programmeringstiden kan kortas ned ytterligare vid varje konfiguration genom att man använder den funktion för lagring och hämtning som finns i den nya Masterflex^® MasterSense^™ pumpen, där man kan lagra de mest använda eller favoritprotokollen och hämta upp dem mycket snabbt.