Personligt skydd
Beredningen av cytotoxiska läkemedel är kopplad till hög risknivå för den som bereder produkten och kan påverka personens hälsa i många avseenden.
En av de största utmaningarna inom cytotoxisk tillverkning är att skydda personalens hälsa. All personlig skyddsutrustning måste överensstämma med det europeiska direktivet för skyddsutrustning 89/686/EWG. Det specifika valet av produkt beror sedan på enskild riskanalys på plats.
Samtidigt måste åtgärder vidtas för att säkerställa orubbat skick för slutprodukten. Rätt val och användning av personlig skyddsutrustning är ett ofrånkomligt krav för att såväl skydd av personal som slutprodukt ska kunna säkerställas. Personlig skyddsutrustning måste användas under alla aktiviteter, till exempel hantering av ampuller eller färdig produkt, läkemedelsförpackning och etikettering eller avfallshantering.
Nödvändig personlig skyddsutrustning omfattar:
- rockar eller overaller
- huvud-, ansikts- och ögonskydd
- handskar
- skoskydd och stövlar
I specifika fall måste även ärmskydd och förkläden användas.
Overaller ska vara PPE kat. III, typ 4, 5, 6. Om ingen PPE-certifiering rekommenderas måste ytterligare åtgärder vidtas, till exempel användning av ärmskydd och förkläden, så att riskerna för personalen minimeras.
Lämpliga ansiktsmasker, andningsmasker – vid desinficering – och ögonskydd ska användas, så att ansikts- eller andningsskador förhindras. Ansikts-, andnings- och ögonskador är mycket allvarliga, eftersom det ofta inte går att åtgärda dem fullständigt. Lämpligt skydd med ansikts- och andningsmasker och skyddsglasögon måste användas så att skador förhindras. Certifiering enligt europeisk standard EN 166 är obligatorisk med avseende på säkerhet.
När du väljer handskar för den här tillämpningen måste ett flertal faktorer tas under övervägande. Det är främst skydd mot de specifika läkemedel som används samt mot andra risker eller kemikalier på arbetsplatsen. Skydd för produkterna från extern kontamination samt komfort, passform, ergonomi och kostnad ska också tas under övervägande.
Handskar måste testas specifikt i enlighet med EN 374:2003 avseende genomträngning och penetration (tid för genomträngning/penetration). Ytterligare säkerhet erhålls om handskarna även är testade i enlighet med ASTM F 6978. För att få ytterligare ett skyddslager vid beredning av cytotoxiska läkemedel rekommenderas den vanliga metoden att använda två par engångshandskar.
Information om europeiska bestämmelser och användningsstandarder för personskydd finns i "PIC/S Guide to Good Practices for Preparation of Medicinal Products in Pharmacies" i EU:s guide för god tillverkningssed (GMP), bilaga 1, i QuapoS 5 och ISOPP. I fall där lokala bestämmelser gäller måste även dessa beaktas.
