Rengöring och desinficering
Alla områden där du kan komma i kontakt med cytotoxiska läkemedel behöver rengöras regelbundet med dokumenterade och godkända metoder. Rengöringen får endast utföras av särskild personal som regelbundet genomgår utbildning om relevanta delar av god tillverkningssed (GMP).
Rengörings- och desinfektionsmedel bör väljas ut och användas i enlighet med specifika krav för att förhindra mikrobiell kontaminering. För A- och B-områden rekommenderas sterila och sporfria rengörings- och desinfektionsmedel. Periodisk rengöring med sporicid bör övervägas för att minska kontaminering från sporbildande mikroorganismer.
För att uppfylla regelkrav och industristandarder bör alla rengöringsmedel och desinfektionsmedel för renrum ha följande egenskaper:
- De ska vara tillverkade enligt GMP-standard, med full batchspårbarhet.
- Rengöringsmedlen ska uppfylla kraven i REACH och rådets förordning (EG) 648/2004.
- Desinfektionsmedlen ska ha testats enligt relevanta europeiska normer för biocid aktivitet.
- Det måste finnas fullständig teknisk documentation.
- De ska ha standardiserade sammansättningar så att samma produkt kan användas på alla anläggningar i Europa.
- De ska ha skyddade sammansättningar så att ni garanterat inte behöver göra om valideringen av produkten utom i fall av force majeure.
Alla rengöringsverktyg och -material måste vara av en typ som inte sprider partiklar eller luddar och vara särskilt avsedda för renrum.
Det är mycket viktigt att ha kontroll över hygienen i luften och på de olika ytorna för att kunna bekräfta och validera effekten hos saneringsåtgärderna, identifiera eventuell kontaminering från människor (via händer och kläder) och utbilda personalen i korrekta rengöringsmetoder. Vi rekommenderar kontinuerlig övervakning och dokumentation av att de angivna gränsvärdena efterlevs och att en åtgärdsplan genomförs om dessa gränser överskrids.
"Effektiviteten hos rengöringen bör rutinmässigt påvisas genom provtagning från mikrobiella ytor, som t.ex. kontaktplattor eller svabbar". (PIC/S, sid. 34/29)
Information om europeiska bestämmelser och användningsstandarder för utrustningen finns i PIC/S, bilaga 1, sid. 33/26 och framåt, i EU:s guide för god tillverkningssed (GMP), bilaga 1, sid. 5, punkt 19 och i ISOPP, avsnitt 13 om rengöringsprocedurer. I fall där lokala bestämmelser gäller måste även dessa beaktas.
