Validering och förpackning
Fördelar med Masterflex engångsprodukter
Kontroll på kvaliteten och risken för dina engångssystem
Handla montageMasterflex, en del av Avantor, stödjer ett kvalitets- och riskstyrningsprogram som gör det möjligt för kunder i bioläkemedelsbranschen att köpa in anpassade engångsmontage för biobehandling, vilket eliminerar behovet för dessa tillverkare att hålla reda på lagersaldon eller göra egna valideringar.
Det som förr var en process med beställning, hopsättning, sterilisering och validering av bioprocessystem klaras av med bara ett samtal till oss. Välj bland ett stort sortiment med varumärkesslang, kopplingar, filter och behållarsystem. Beställ montage icke-sterila eller gamma-steriliserade. Alla montage har full batchspårbarhet och tillverkas i ett renrum enligt ISO klass 7 (klass 10000). Tillverkningsanläggningen är certifierad enligt ISO 13485 och uppfyller cGMP.
Sterilitetsvalidering som du kan lita på
Med Masterflex behöver du inte längre validera rengöringen och steriliseringen av dina bioprocessmontage. Köpet av ett förmonterat, steriliserat och validerat system lägger över valideringsbördan på leverantören. Det är därför som det är viktigt att försäkra sig om att leverantören använder endast de mest tillförlitliga varumärkesprodukterna och håller sig till strikta, väletablerade regelverk i steriliseringsprocessen.
ISO klass 7 (klass 10000) renrum
Masterflex engångsmontage tillverkas i ett renrum enligt ISO klass 7 (klass 10000).
Certifiering, regeluppfyllelse och registrering
Monteringsanläggningen är certifierad enligt ISO 13485 och uppfyller cGMP.
Gammabestrålning
Vi erbjuder sterilisering genom gammabestrålning med en 10—6 SAL (Sterility Assurance Level).
Batchspårbarhet
Vi erbjuder full batchspårbarhet, med identifiering av produktionsanläggning, tillverkningsdatum och komponentursprung. Vi levererar och underhåller all erforderlig dokumentation, inkl. kompletta valideringsdokument och certifikat avseende överensstämmelse och sterilitet.
Förpackat för säkerhet och enkelhet
Validerad förpackning
Masterflex förpackning har testats och validerats enligt strikta direktiv, för att säkerställa att montagen klarar fraktförhållandena och anländer sterila till din anläggning.
Egenstabilt
När produkterna väl har ankommit till dig, har vi testat att förpackningen håller dem sterila, detta för att du skall kunna välja när du vill använda dem – antingen direkt eller om 2 år – oavsett valet, kan vår validerade förpackning intyga sterilitetsnivån på montagen.
Detaljerad märkning
När produkten kommer till din anläggning, kommer du att märka hur lätt det är att integrera engångsmontage sömlöst i ditt inköpssystem. Den detaljerade märkningen innehåller den information du har angivit, för att se till att montagen kan tas emot snabbt utan att mer information behöver begäras fram.
