Bürkle GmbH – ta provtagningen till nästa nivå

Ja, alla våra engångsprovtagare passar för livsmedel. De uppfyller EU:s livsmedelskrav samt FDA:s föreskrifter.

Vi garanterar steriliteten i två år efter tillverkning. Utgångsdatumet är tryckt på varje enskild förpackning för de sterila produkterna och provtagarna, och anges även med batchnumret, som består av produktionsdatum och artikelnummer.

Batchnumret sitter tryckt på varje enskild förpackning för varje produkt och på kartongen, ytteremballaget.

Ja, vi har fullständig certifiering för engångsprodukterna? Vid frågor om certifikat, vänligen kontakta oss på certificates@avantorsciences.com

Svara på följande frågor för att hitta rätt:

1. Vilket medium skall provtas?
2. Hur är konsistensen på mediet?
3. Från vilken typ av behållare tas provet?
4. Vilken volym krävs?
5. Provtagningsteknik: målprov, allskiktsprov eller flermålsprov?
6. Engångs eller återanvändbara provtagare: måste provtagaren vara ren och steril? Är det material som skall provtas fett, mycket klibbigt eller giftigt? Är enkel och riskfri rengöring möjlig för användaren?

Vi finns naturligtvis här för dig om du behöver hjälp eller råd.

Det skall vara enkelt och gå snabbt att rengöra provtagare. Därför utvecklas de utan räfflor eller rännor och med mycket släta ytor. Alla provtagare kan demonteras för enklare rengöring. Ju högre kraven är (renhet, sterilitet etc.) desto sannolikare är det att kraven uppfylls endast genom användning av engångsprovtagare som kastas efter användning.

Provtagning från säckar, lådor eller påsar med provtagningslansar är en vanlig och beprövad metod. För tillslutning av de uppkomna hålen rekommenderar vi close-it kontrolltätningar som har tagits fram specifikt för detta ändamål. Etiketten har en sandwich-liknande struktur (aluminium/papper) och tillsluter behållaren hermetiskt (ångbarriär). Baksidan av etiketten är belagd med ett kraftfullt lim som fastnar på snart sagt alla ytor - även om ytan är täckt med fint pulver, något fuktig eller t.ex. frusen. För tillämpningar med livsmedel, läkemedel, kosmetika eller kosttillskott finns det close-it food & pharma som gäller för EU:s livsmedelskrav och FDA:s riktlinjer.

Huvudskälen till att använda engångsprovtagare är:

1. Högsta krav (renhet, sterilitet, GMP)
2. Kostnads- och tidsintensiv rengöring
3. Frekvent provtagning
4. Höga revisionskrav
5. Farliga/aggressiva/giftiga substanser

Ja, alla engångsprodukter finns även icke-sterila som LaboPlast-version, som inte steriliseras utan tillverkas i renrum klass 7 (10,000).

Ja, alla små produkter såsom skopor, skedar, spatlar, mätskedar, pincetter och skrapor finns i blått och blådetekterbart (detekterbart av färgscanners, metalldetektorer eller röntgen) förutom vitt.

Engångsskopor, -skedar och -spatlar finns också tillgängliga i bio-PE i stället för PS. Materialet bio-PE tillveras av hållbara råmaterial, inte fossila. Detta innebär CO2-besparingar och därmed en minskning av växthuseffekten.

Eftersom vi är tillverkare av provtagarna är det allmänt sett möjligt att ta fram kundanpassade versioner av dem - t.ex. olika längd, olika storlek, olika färg eller andra önskade egenskaper. Men detta måste kontrolleras individuellt, beroende på provtagaren och vilka ändringar som efterfrågas.

Våra produkter tillverkas till största delen i Tyskland.

Nej, du måste kontrollera den kemiska resistansen hos provtagarmaterialet gentemot kemikalien ifråga. Detta kan inte generaliseras. Det är viktigt att kontrollera detta eftersom provtagaren annars reagerar med kemikalien och kontaminerar både provet och det provtagna materialet. För undvikande av detta har vi en lista med kemikaliemotstånd, där du kan kontrollera motståndet hos olika material gentemot ett antal kemikalier.

I s.k. renrum hålls halten av partiklar i luften på så låg nivå som möjligt med hjälp av lämpliga arbetskläder, material och tekniker samt ett särskilt ventilationssystem. En renrumsklass definierar det maximala antalet partiklar av en viss storlek som får förekomma. Det faktiska antalet partiklar måste kontrolleras regelbundet för att den specifika renrumsklassen skall upprätthållas. Antalet partiklar på ytan av provtagaren kan därför hållas mycket lågt. Man kan då vara säker på att provtagarna är mycket rena och att kontaminering är utesluten. Därigenom kan representativa och autentiska prover realiseras med tillförlitlig information om kvalitet, egenskaper och sammansättning av materialet. Detta gäller för alla engångsprovtagare och verktyg, LaboPlast och SteriPlast - de icke-sterila och de sterila, som dessutom steriliseras efter produktion i renrum.

I många branscher finns det auditeringskrav som baseras på GMP-riktlinjer. Det är inte bara de använda verktygen som måste valideras som en del av de regelbundna auditeringarna, utan även rengöringsschemat, -processen och -metoden. Men en validering av rengöringsprocessen, och därför verifiering av effektiviteten och reproducerbarheten av rengöringsproceduren, är svår och kostsam. Validering kan t.o.m. vara delvis omöjlig. Valideringen av rengöringsmetoden blir helt överflödig när man använder engångsprovtagare, eftersom de ju kastas. För varje provtagning används en ny provtagare som är garanterat ren, och därför är (kors-)kontaminering utesluten. Efter användning kastas provtagaren, och rengöring och validering behövs inte alls.

På vissa områden är det obligatoriskt att använda engångsprovtagare och -verktyg. De som använder skopor, skedar eller spatlar kan byta till sådana som är tillverkade av bio-PE, av förnybara resurser och inte fossila råmaterial, vilket bidrar till hållbarheten och ekologin. Alla engångsprodukter är återvinningsbara, beroende på nivå och typ av kontaminering. Man måste väga insatserna och avfallet som orsakas av rengöring av återanvändbara provtagare, och de insatser och det avfall som genereras vid användning av engångsprovtagare.